Λόγω αναφορών για διαρροές μέσω των μικροσκοπικών οπών στο σώμα περιελιγμένου σύρματος των αρτηριακών κανουλών κατά την χρήση τους

Λόγω παραποιημένης Δήλωσης Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (Document No.: ZC/CE-MDR-09-10)

Λόγω απόκλισης που εντοπίστηκε κατά τον ποιοτικό έλεγχο και σχετίζεται με μικροβιακή επιμόλυνση του προϊόντος και που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ο ΕΟΦ ανακοιίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 241105VIY, ημ. λήξης: 10/2027, (REF: PGA30F0126), του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΑ RT MED Πολύκλωνο Συνθετικό Απορροφήσιμο Πλεκτό Ράμμα – Βιολετί, 75CM, USP 3/0, EP METRIC 1/2 κύκλου, στρογγυλή βελόνη 26 χιλ ’, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, ως προς τον έλεγχο ‘Εμφάνιση βελόνας ράμματος/άκρο βελόνας’ 

Λόγω μεταβλητότητας στην απόδοση της υδρόφιλης επικάλυψης 

Στο πλαίσιο της προγραμματισμένης μετάβασης στην επόμενη γενιά απαγωγών (Infinion Pro)

Επί της δευτερογενούς και επί της πρωτογενούς συσκευασίας έφερε δύο διαφορετικούς κωδικούς UDI-DI, που δεν αντιστοιχούν στον συγκεκριμένο κατασκευαστή. Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. 

Λόγω απόκλισης που εντοπίστηκε κατά τον ποιοτικό έλεγχο και σχετίζεται με μικροβιακή επιμόλυνση του προϊόντος και που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Λόγω πιθανής παραβίασης της στειρότητας των θηκών στις οποίες συσκευάζονται τα προϊόντα

Διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο «Αριθμός κλωστών: κατά κρόκη», καθώς υπολείπεται του ελάχιστου αριθμού κλωστών που προβλέπει το Ευρωπαϊκό πρότυπο