Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές καθορίζουν κατάλληλα εργαλεία για την αντιμετώπιση ειδικών ζητημάτων που αφορούν τα υπό έρευνα φαρμακευτικά προϊόντα όσον αφορά τους Κανόνες Καλής Παραγωγής

Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ από 5/8/2024 

Τροποποίηση προηγούμενης Απόφασης ως προς τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κλειστό προϋπολογισμό και συγκεκριμένα την προσθήκη του σκευάσματος και μόνο για το πρώτο εξάμηνο 2024 (1.1.2024 - 30.6.2024)

Ο παρών κανονισμός εκδίδεται λόγω των εξαιρετικών περιστάσεων που προκύπτουν από τον άμεσο κίνδυνο ελλείψεων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του συναφούς κινδύνου κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και λόγω της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη του ηλεκτρονικού συστήματος για τις κλινικές έρευνες και τις μελέτες επιδόσεων της Eudamed

Κατόπιν αιτήματος της φαρμακαποθήκης

Για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και στο Γ.Ν. Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου» και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά με τους αντίστοιχους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

Κατόπιν ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης

Για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και στο Γ.Ν. Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου» και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά με τους αντίστοιχους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

Μετά από διαπίστωση ύπαρξης κρίσιμων μη συμμορφώσεων ως προς την τήρηση των Κατευθυντήριων Οδηγιών, που αποτελούν ελάχιστες προϋποθέσεις κατοχής της άδειας

Το ποσοστό πρόσθετης επιστροφής για τα φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσης KYA καθορίζεται για το 2023 στο 3% επί της τιμής παραγωγού όλων των μορφών, περιεκτικοτήτων και συσκευασιών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτή έχει προσδιοριστεί κατά τον υπολογισμό του ποσού επιστροφής φαρμακευτικών εταιρειών της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011