Για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ

Για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και στο Γ.Ν. Θεσσαλονίκης “Παπαγεωργίου” και για τα σκευάσματα τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά με τους αντίστοιχους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 

Για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ - και στο Γ. Ν. Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου» και για τα σκευάσματα τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά με τους αντίστοιχους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018

Μετά από παρεμπόδιση της πρόσβασης του ελέγχου του ΕΟΦ σε κάθε στοιχείο/ απόκρυψη στοιχείων

Για όσο διάστημα, συσκευασίες φαρμάκων φέρουν ταινία γνησιότητας και διακινούνται ενδοκοινοτικά ή και εξάγονται, εξακολουθούν και εφαρμόζονται οι σχετικές με την ταινία γνησιότητας διατάξεις, δηλαδή εξακολουθεί και ισχύει η υποχρέωση ακύρωσης του σειριακού αρίθμησης της ταινίας γνησιότητας, για τις περιπτώσεις, που συσκευασίες φαρμάκων φέρουν ταυτόχρονα και χαρακτηριστικά ασφαλείας και ταινία γνησιότητας, ακυρώνεται στο σύστημα του ΕΟΦ μόνο η ταινία γνησιότητας

Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την 17/02/2025 και ισχύει για 3 μήνες, ήτοι έως την 17/05/2025

Θεσπίζονται διατάξεις που καθορίζουν την εφαρμογή του συστήματος Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 47α, 54 σημείο ιε, 54α και 57 της Οδηγίας 2011/62 Ε.Ε. «όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού», και, όπου απαιτείται, του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 

Οι φαρμακευτικές εταιρείες ή ΚΑΚ υποχρεούνται στην καταβολή του πρόσθετου ποσού επιστροφής σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο ΕΟΠΥΥ στις αποφάσεις βεβαίωσης του ποσού, εντός μηνός από τη βεβαίωσή του

Ρύθμιση της μεθοδολογίας υπολογισμού και διαμόρφωσης των τελικών ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) και διαδικασία επιβολής και είσπραξης του ποσού της αυτόματης επιστροφής κατά την υλοποίηση των διατάξεων του άρθρου 21 του ν. 4931/2022

Για τα εν λόγω σκευάσματα έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά με τους αντίστοιχους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018