Ανάκληση των παρτίδων του ακόλουθου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού Προιόντος κατηγορίας MDD Class IIa, STRYKEFLOW2 WITHOUT DISPOSABLE TIP (6BX) – Catalogue Number: 0250070500
Κατασκευαστής/Παραγωγός: Stryker Endoscopy (a division of Stryker Corporation)
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: Rontis Hellas SA.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ’ αριθ. πρωτ. ΕΟΦ 99611/26-08-2025 αρχική ενημέρωση της εταιρείας-διανομέα Rontis Hellas SA, από την Stryker EMEA.
3. Την από 14180/03-02-2026 ενημέρωση της εταιρείας-διανομέα Rontis Hellas SA σχετικά με την ανάκληση των προϊόντων του πίνακα.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος STRYKEFLOW2 WITHOUT TIP (6BX), κατηγορίας MDD Class ΙΙa. Το πρόβλημα που εντοπίζεται στο συγκεκριμένο προϊόν πηγάζει από μία αλλαγή που έλαβε χώρα στον σχεδιασμό το 2024, με αποτέλεσμα το διάλυμα καταιονισμού να μπορεί να μετακινηθεί στην χειρολαβή και στην συστοιχία μπαταριών κατά τη χρήση της συσκευής αναρρόφησης/καταιονισμού. Η εταιρεία Rontis Hellas S.A., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 99611/2025, 14180
Χολαργός, 05/02/2026
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
