Η συμμετοχή σε μία κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων είναι εθελοντική και εκπορεύεται από την ελεύθερη βούληση του συμμετέχοντα και την επιθυμία του να προσφέρει στο κοινό καλό. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι απαλλαγμένη από την άσκηση αθέμιτης επιρροής οποιασδήποτε φύσεως, συμπεριλαμβανομένης οικονομικής

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα, παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα, ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής

Αντικατάσταση σχετικής περίπτωσης

Μη παρεμβατικές μελέτες μετεγκριτικές ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας (PASS/PAES) που επιβάλλονται από Αρμόδια Αρχή για διεξαγωγή αποκλειστικά και μόνο στην Ελλάδα, επιπλέον των δικαιολογητικών που αναφέρονται στην παρ. 1 του Άρθ. 9 της ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025, απαιτείται και η σχετική έγκριση του Ε.Ο.Φ

Έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας από τον Ε.Ο.Φ., το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και ο αρμόδιος φορέας οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) διεξάγουν τους απαραίτητους ελέγχους στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους και λαμβάνουν διευκρινίσεις από τον κύριο ερευνητή, όπου απαιτείται, και οριστικοποιούν την προς υπογραφή σύμβαση

Ο τηλεφωνικός αριθμός και οι διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

Η Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ αποτελεί το μοναδικό επίσημο έγγραφο γνωστοποίησης της τελικής γνωμοδότησης της ΕΕΔ και αναρτάται αποκλειστικά στο σύστημα του CTIS

Ειδικότερα, το 2022 και το 2023, επενδύθηκαν συνολικά 47 δισεκατομμύρια ευρώ σε κλινικές μελέτες στην ΕΕ, με τη χώρα μας να απορροφά μόλις 128 εκατομμύρια ευρώ – ποσοστό που αντιστοιχεί σε μόλις 0,27%

Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες σχετικά με τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που πραγματοποιούνται στην Ένωση

Υπό ποιές προϋποθέσεις η ΕΕΔ θα μπορούσε να αποδεχτεί τη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού ασθενών που δραστηριοποιείται νόμιμα τηρώντας τις προβλέψεις του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων και τις αρχές τις εμπιστευτικότητας, ασφάλειας και αναλογικότητας