Το Litfulo (ριτλεσιτινίμπη) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της κινάσης JAK3 και της οικογένειας κινασών TEC, που έλαβε έγκριση τον Σεπτέμβριο του 2023 για τη θεραπεία της σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω

Βάσει των αποτελεσμάτων γαλλικής επιδημιολογικής μελέτης τύπου ασθενών-μαρτύρων (case-control), παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της δεσογεστρέλης και του μηνιγγιώματος

Με την παρούσα απόφαση προβλέπεται η εφαρμογή ηλεκτρονικής διανομής των εγκεκριμένων από τον Ε.Ο.Φ. Εκπαιδευτικών Υλικών και των Επιστολών «Απ’ Ευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας» για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ή για τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας/Κατόχους Ειδικής Έγκρισης Κυκλοφορίας, με τη χρήση της εφαρμογής του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης της Η.ΔΥ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. αυστηρά και περιοριστικά στις περιπτώσεις που προβλέπονται από τις παρούσες διατάξεις, με γνώμονα τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ασθενούς στο πλαίσιο ενός αποτελεσματικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης

Τα υποστηρικτικά δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν κρίθηκαν επαρκή για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του Tavneos. Συνολικά, δεν υπάρχουν πλέον διαθέσιμα δεδομένα που να αποδεικνύουν ουσιαστικό θεραπευτικό όφελος ικανό να υπερτερεί των γνωστών σοβαρών κινδύνων για την ασφάλεια που σχετίζονται με το Tavneos

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δεσογεστρέλη και ετονογεστρέλη: κίνδυνος μηνιγγιώματος και νέα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου - Litfulo (ριτλεσιτινίμπη): επικαιροποίηση πληροφοριών προϊόντος για την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων με αυτές άλλων αναστολέων της κινάσης Janus

Για όλες τις αιτήσεις νέων αδειών κυκλοφορίας απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνου, τα οποία περιέχουν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης κινδύνου που χρησιμοποιεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν ελέγχους βάσει ανάλυσης κινδύνου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να διασφαλίζεται ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις και να προσδιορίζεται η αποτελεσματικότητά του

Οι ιατροί θα πρέπει να διεξάγουν μία ετήσια αξιολόγηση όταν θα πρέπει να εξετάσουν τη συνέχιση της θεραπείας, για να διασφαλίσουν ότι δεν θα υπάρξει ανεπιθύμητη αλλαγή στον καρδιαγγειακό κίνδυνο και στη διατήρηση της απώλειας βάρους

Θεσπίζονται διατάξεις που καθορίζουν την εφαρμογή του συστήματος Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 47α, 54 σημείο ιε, 54α και 57 της Οδηγίας 2011/62 Ε.Ε. «όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού», και, όπου απαιτείται, του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 

Ξεκίνησε η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν την φιναστερίδη και την δουταστερίδη και η αξιολογηση δεδομένων σχετικά με τις αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές