Ανάκληση των συγκεκριμένων σειριακών αριθμών της συσκευής τοποθέτησης κάψουλας Bravo CF, με κωδικό προϊόντος FGS-0635.
Κατασκευαστής: Given Imaging Inc.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: Medtronic Hellas S.A.
| ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ | ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | |
|---|---|---|
| 1. | 67188F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 2. | 67180F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 3. | 65919F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 4. | 65919F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 5. | 65919F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 6. | 65919F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 7. | 65914F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 8. | 67480F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 9. | 65914F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 10. | 67491F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 11. | 65917F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
| 12. | 65678F | FGS-0635 CF DELIVERY DEV CAPS BRAVO X5 |
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II εδ. 8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’).
2. Την υπ’ αριθμ. 101281/7-8-2026, 101719/10-8-2026 ενημέρωση της εταιρείας Medtronic Hellas S.A.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των συγκεκριμένων σειριακών αριθμών της συσκευής τοποθέτησης κάψουλας Bravo CF, με κωδικό προϊόντος FGS-0635, του συνημμένου Πίνακα.
Η εθελοντική αυτή ανάκληση πραγματοποιείται γιατί στις επηρεαζόμενες παρτίδες υπάρχει η πιθανότητα αποτυχίας προσάρτησης ή απόσπασης της κάψουλας από την συσκευή τοποθέτησης.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία έχει ήδη προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία Medtronic Hellas S.A. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τους συγκεκριμένους σειριακούς αριθμούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί ξεχωριστή ανάκληση από την υπ’αριθμ. 67086, 66769/25-8-2025 απόφαση ΕΟΦ καθώς η υποκείμενη αιτία είναι διαφορετική.
Αρ. Πρωτ.: 101281, 101719
Χολαργός, 17-8-26
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Ο. ΣΑΠΟΥΝΑΣ